12-EFT.WP.Methods.Repro v1.0 | 第10章 跨域/跨实验室复现

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第10章 跨域/跨实验室复现

I. 范围与目标

• 建立跨站点/跨实验室（简称 Site）的复现评估框架，覆盖设计、运输、对照、等效性检验、差异溯源与报告发布，全程受控于 EnvLock、PipelineCard、ParamCard 与审计轨。
• 目标是在完成时基对齐 ts = alpha + beta * tau_mono 与环境锁定后，使不同 Site 的输出 y_A 与 y_B 满足等效性门限：delta_rep <= gate.rep，谱向一致性与运行期指标满足第8章与第9章之通过标准。

II. 术语与符号

• Site：实验站点或实验室；K_labs 为参与站点数。
• theta_site：站点校准参数集合（例如 a_s，b_s 等仿射或非线性映射的参数）。
• b_bias：系统性偏差；sigma_within/sigma_between：站内/站间变异。
• xi_transport：运输扰动因子（温湿度、振动、电磁、时钟同步状态）。
• TOST(alpha_eq, delta_eq)：双单侧等效性检验配置，显著性 alpha_eq，等效边界 delta_eq。
• r_tb：时基一致性度量（见第9章），用于跨站点窗口对齐控制。
• EnvLock，PipelineCard，ParamCard，TS.*，seed，hash(·)，fingerprint：沿用本卷统一定义。
• 冲突名提示：T_fil 与 T_trans 不可混用；n 与 n_eff 严格区分；到达时两口径若涉用 T_arr，需并行报告与 delta_form。

III. 公设与最小方程

1. P31-18 站点归一不变性公设
   在 EnvLock 固定、seed、PipelineCard、ParamCard 一致，且完成 ts = alpha + beta * tau_mono 对齐后，跨站点输出分布差异可被有限维校准 theta_site 吸收，其残差受控于等效性门限。
2. P31-19 运输稳定性公设
   合规的运输与交接流程将信号畸变限制在谱向门限内：( ∫ | S_xx^A(f) - S_xx^B(f) | df ) <= tau_psd_transport，并在审计轨中可验证。
3. S32-33 偏差预算分解
   • b_bias^2 = b_env^2 + b_instr^2 + b_proc^2 + b_transport^2；
   • sigma_between^2 = sigma_site^2 + sigma_interact^2；
   • 以最小二乘或鲁棒回归估计各分量并报告置信区间。
4. S32-34 站点校准映射
   • 基线：y_cal = a_s + b_s * y；一般：y_cal = g( y ; theta_site )；
   • 以参考集 R 拟合 theta_site，并在独立对照集 C 上验证 delta_rep( y_cal^A , y^B )。
5. S32-35 等效性与通过门
   • 数值等效：delta_rep = ( norm( y_A - y_B ) / norm( y_B ) ) <= delta_eq；
   • 谱向等效：delta_psd = ( ∫ | S_xx^A(f) - S_xx^B(f) | df ) / ( ∫ S_xx^B(f) df ) <= tau_psd；
   • 统计等效：TOST(alpha_eq, delta_eq) 同时拒绝两侧原假设；
   • 时基一致：r_tb <= tau_tb。

IV. 数据与清单口径

1. 站点元数据最小字段
   site.id，site.loc（广义域信息），instrument.model，instrument.firmware，os/kernel/driver，EnvLock.fingerprint，clock.sync（NTP/PTP 状态），rng.family 与 seed，temperature/humidity，vibration，em_field。
2. 运输与交接
   • TransportBundle = { samples:[ uri , hash ] , packaging.hash , sensors.trace , custody.chain , timestamps , H_k , sig_k }；
   • 任一交接生成事件 action = transfer，链式累积 H_k = hash( H_{k-1} || id_k ) 并签名 sig_k。
3. 卡片与窗口
   固化 PipelineCard.hash，ParamCard.hash，窗函数 U_w 与 ENBW，统计窗口 T_obs，时基映射参数 {alpha,beta}。
4. 到达时两口径（如适用）
   并行给出 T_arr 两口径与 delta_form，同时声明路径 gamma(ell) 与测度 d ell。

V. 算法与实现绑定

1. I30-12 plan_interlab_study(design:dict) -> StudyPlan
   • 生成分层随机化与阻断方案（站点×批次×设备）；
   • 指定 T_obs、delta_eq、tau_psd、tau_tb 与样本量；
   • 产出运输、采样与审计轨节点。
2. I30-13 align_cross_site(traceA:any, traceB:any) -> {alpha:float, beta:float, r_tb:float}
   • 基于同步标记估计 alpha,beta；
   • 计算 r_tb 并生成对齐诊断；
   • 写回审计事件 action = timebase_align。
3. I30-14 fit_site_calibration(R:dict) -> theta_site
   • 在参考集 R 上拟合 theta_site（仿射或广义 g(·)）；
   • 交叉验证并输出稳定性与漂移告警。
4. I30-15 test_equivalence(A:any, B:any, cfg:dict) -> EqReport
   • 计算 delta_rep、delta_psd；
   • 执行 TOST(alpha_eq, delta_eq)；
   • 合成 EqReport = { pass:bool , pvalues , deltas , r_tb }。

VI. 计量流程与运行图

1. Mx-50 design-and-randomize
   • 输入站点清单与资源约束；
   • 产出 StudyPlan 与采样/运输日程。
2. Mx-51 transport-and-intake
   • 打包样本与环境传感；
   • 生成 TransportBundle 与交接事件；
   • 站点签收与入湖验证 hash(·)、fingerprint。
3. Mx-52 align-and-calibrate
   • 调用 I30-13 对齐 ts；
   • 拟合 theta_site 并生成 y_cal；
   • 计算 S_xx(f)，delta_psd，delta_rep。
4. Mx-53 decide-and-report
   • 执行 I30-15 等效性检验；
   • 若不通过，进入差异溯源：更新偏差预算 S32-33 并定位主因；
   • 产出 InterLabReport 与公告包。

VII. 验证与测试矩阵

1. 最小必测
   • 对齐正确性：构造已知 alpha_true,beta_true 的数据，期望 I30-13 估计误差小于阈值；
   • 等效性功效：当真实差异 <= delta_eq/2 时，TOST 通过率达到目标 1 - beta；
   • 谱向守恒：注入受控运输扰动 xi_transport，delta_psd 按幅度单调响应。
2. 边界与极端
   • 时钟漂移突变导致 r_tb > tau_tb，流程应阻断并产出告警；
   • 设备固件差异引发 b_instr 上升，报告应将其归因于 S32-33 中的对应分量。
3. 复现实验
   • 多站点重跑（K_labs >= 3），交叉校准后 R_coef 在目标区间内稳定；
   • 双盲对照：隐藏站点标签验证统计同等性不依赖人工判读。

VIII. 交叉引用与依赖

• 第5章 环境与依赖锁定（EnvLock）；第6章 时基与随机性控制（alpha,beta,r_tb,seed）；第7章 卡片结构（PipelineCard/ParamCard）；第8章 基准与评分（score，delta_psd，R_coef）；第9章 审计轨与发布（H_k，sig_k，ReleaseBundle）。
• 《Core.DataSpec》入湖与字段口径；《Core.Metrology》谱口径 S_xx(f)、U_w、ENBW；《Core.Threads》运行指标 TS.*。

IX. 风险、限制与开放问题

• 风险
  隐匿交互项（站点×样本）导致 sigma_interact 高估；未观测环境因子泄漏至 b_env；运输链单点导致 xi_transport 偏置。
• 限制
  在强非线性或强时变系统中，低维 theta_site 难以吸收全部差异；超长链路下 r_tb 估计可能受限于外部同步精度。
• 开放问题
  自适应等效边界 delta_eq 的数据驱动设定；跨域 T_arr 两口径差异 delta_form 的统一加权；谱向门限与任务级 score 的联合优化。

X. 交付件与版本管理

1. 交付件
   • StudyPlan（设计与样本量计算、随机化与阻断）；
   • TransportBundle（打包、传感、交接与签名）；
   • AlignmentReport（alpha,beta,r_tb 与对齐诊断）；
   • CalibrationProfile（theta_site 与稳定性评估）；
   • InterLabReport（delta_rep，delta_psd，TOST 结果与偏差预算）；
   • 公告包与验签说明（含 H_k，sig_k，verifier.pk_ref）。
2. 版本策略
   • 站点加入/退出或设备更换须提升次要版本并重走 Mx-50→Mx-53；
   • 任一失败窗口与回退均追加审计事件，不得覆盖历史；
   • 长期 LTS 等效证书需周期性再验证并滚动公钥信任链。